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REACH法規常見問題解答
專欄：常見問題
發布日期：2022-11-14
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REACH 法規詳情:
注冊：要求製造或進口到歐盟市場的化學物質量大於或等於1噸/年的製造商或進口商，必須提供該化學物質的相關信息進行注冊。注冊應提供技術檔案，技術檔案包括物質的相關信息以及如何有效管控使用過程中可能的風險。製造或進口化學物質的量大於或等於10噸/年的製造商或進口商，還應額外對該物質進行安全評估並提交化學品安全報告。
評估：管理部門將審查對化學物質作進一步測試的提案，並評估注冊申請人提交信息的符合性（文檔評估）。如果懷疑某些物質會對人類健康或環境存在危害，管理部門可要求業界提供該化學物質的更多相關信息。評估可能導致進一步關於限製或許可的要求。
限製：是該法規體係的安全網。任何化學物質本身、配製品或物品中的化學物質，如果其使用會對人類健康或環境造成不可接受的風險，將在歐盟範圍內限製使用，可能是限製物質在某些產品中的使用，也可能限製消費者使用，甚至可能完全禁止使用。
常見問題解答
問1:什麽是 REACH?
答:“REACH”是“化學品的注冊、評估、許可和限製”的縮寫。該法規的主要目的是降低廣泛使用的化學品給人類健康和環境造成的危害。
問2:為什麽需要製訂 REACH 法規？
答:REACH 法規是為了更新並改進歐盟現行一些執行效果欠佳的化學品管控法案。REACH替代了現有的40部法規，采用單一的管控機製對現有的或新的化學品進行管控。該法規通過要求對歐盟市場上製造或進口的化學物質進行注冊，來獲取關於該物質在生命周期任何環節中因暴露所帶來的危害及風險等方麵的信息。
問2:為什麽需要製訂 REACH 法規？
答:REACH 法規不僅會影響到化學物質本身的製造商，而且會影響到含有該化學物質任何產品的製造商和進口商。基本上，REACH 法規會影響到從化學品廠生產工人到最後產品被棄置的垃圾填埋區的任何環節。
問4:什麽化學物質在管控範圍內？
答:REACH 主要針對在歐盟市場上銷售量超過1噸/年的化學物質。預計“歐洲現有商業化學物質目錄(EINECS)"所列的100,000種化學物質中的30,000多種物質將受到影響。列入EINECS中的物質的製造商和進口商可以在 REACH 法規生效後第12到第18個月期間內進行預注冊。
問5:REACH法規有什麽具體要求？
答:REACH 法規大致上可分成四部分 - 注冊、評估、許可及限製，如下：
注冊
REACH 的核心部分就是注冊。值得注意的是，注冊不僅針對化學物質本身，還包括含有該化學物質的配製品、及物品。在以下情況下， REACH 法規將影響任何製造商、進口商或者零售商：
製造或進口的化學物質本身或配製品中化學物質的量大於或等於1噸/年；
物品中的化學物質在正常或可預見的條件下有意釋放；且該物質的量大於或等於1噸/年；且
該物質之前沒有進行REACH注冊，或者物品中的這種化學物質先前沒有為該用途注冊。
在不需要注冊的情況下，如果物品中的高度關注物質(SVHC)的濃度大於0.1%且該物質的總量大於或等於1噸/年/製造商/進口商，則必須向歐盟化學品管理局通報。
注冊是長達11年的分階段的過程，量越大，注冊期限越早。化學物質的量大於或等於1噸/年的製造商、進口商要向歐盟化學品管理局 (ECHA)提交技術檔案，這其中包括該物質的屬性及安全方麵的信息。
化學物質的注冊截止日期取決於其高度關注程度和製造/進口的量。注冊時間表如下：
2007年6月1日: 法規生效
2008年6月1日:歐盟化學品管理局開始運作，非分階段物質注冊工作開始
2008年6月1日 - 2008年12月1日: 分階段物質預注冊
2008年12月1日: 預注冊截止，沒有預注冊的化學物質必須先注冊，才能進入歐盟市場
2010年12月1日: 以下物質的注冊截止日期：
1)製造或進口量大於或等於1000噸/年的分階段物質
2)製造或進口量大於或等於1噸/年的致癌、誘導有機體突變或對生殖能力有毒害的分階段物質(CRM第1及第2類)
3)製造或進口量大於或等於100噸/年的對水生生物有高毒性、可能對水生環境造成長期負麵影響的分階段物質(R50/53).
2011年6月：開始通報
2013年6月:製造或進口量大於或等於100噸/年的分階段物質
2018年6月:製造或進口量大於或等於1噸/年的分階段物質
如果注冊物質的量大於或等於10噸/年，注冊者應額外提供一份完整的化學品安全報告。該報告應標明製造商及其“下遊用戶”對該化學物質的預期使用用途及最終的廢物管理措施。
對於歐盟以外的製造商和進口商，可指定其駐歐盟的“唯一代表”進行注冊。該代表可以是其分公司、顧問公司或者具有化學品處理經驗的任何法人。
額外的注冊信息:
基於“一種物質，一次注冊(OSOR)”的原則，不同的歐盟成員國製造的化學物質進行一次注冊即可
為降低各自的成本，生產同一種化學物質的公司可選擇聯合注冊
不同的製造進口同一種化學物質的製造商或進口商，在證明注冊物質相同性的情況下，隻需進行一次注冊
注冊者可要求對某些商業敏感信息(如披露的產品配方)進行保密。
如果符合以下幾個條件，需要向歐盟化學品管理局進行通報：
製造或進口到歐盟的物質的量>1 噸/年
該物質為高度關注物質 (CMR, PBT / vPvB)
該物質的濃度大於0.1 % w/w
評估
注冊之後，歐盟化學品管理局(ECHA)將負責對注冊者提交的文檔進行審查和評估。如果提交的資料不完整，或者認為該化學物質或產品可能對人體健康或環境造成風險，ECHA有權連同歐盟成員國對注冊者要求提供更多詳細的資料。然後決定該物質是否需要申請許可或者限製使用。(參考“許可”和“限製”章節)。
為了盡可能減少動物實驗，評估過程也會審查動物實驗的提案。歐盟委員會將嚴肅考慮動物實驗的必要性，如果某些注冊者擁有動物實驗報告，在被要求時必須共享數據。同時，注冊者可就他們提供的資料，要求得到公平補償。
許可
這是獨立於注冊與評估的過程。該過程適用於被歐盟化學品管理局分類為“高度關注物質(SVHC)”的化學物質，這些物質需要對其某些特定用途申請許可。
請注意：許可也適用於注冊規定之外的量少於1噸/年的化學物質。
高度關注物質(SVHC)是指被認為具有致癌的、誘導有機體突變的及對生殖能力有毒害的物質 (CMRs)，或者具有持久性、生物累積性和毒性的物質(PBTs)，或者具高度持久性和高度生物累積性的物質(vPvBs)。為保證這些物質的風險得到有效控製，業界要求為這些物質申請許可才能使用或將其投放市場，並且在可行的情況下使用其它替代物質。
歐盟化學品管理局在對注冊文檔進行研究後，會製定SVHC候選清單，最後SVHC清單會公布在REACH附件XIV中。在產品中使用這些化學物質的製造商或進口商需要證明使用這些物質的風險已得到充分的控製，或者其產生的社會經濟效益超出該物質所帶來的風險，並且無合適之替代物質可以使用。當合適的替代物質出現時，將強製要求申請人提交替代計劃。
也有些化學物質豁免許可，包括那些已經被其他法規管控的物質，比如食品或飼料，醫藥產品，植物保護產品，生物農藥，汽車燃料以及用作礦物油產品的移動或固定燃料設備的燃料和用於閉合係統中的燃料等，以及科學研究和開發過程中的物質。
限製
REACH的限製條款允許任何歐盟成員國提議對某些可能有害的化學物質進行限製或者禁止，該條款與目前歐盟關於限製銷售和使用某些特定危險物質和配製品的76/769/EEC指令類似。歐盟化學品管理局將最後決定某種化學物質本身、配製品或物品中的化學物質者是否應該受到限製。
REACH法規的許可與限製階段是相互依存的。因此，如果一種物質限製在歐盟進行使用，就不能再許可用於某特定用途。
問6: 由誰負責執行該法規?
答:歐洲化學品管理局，位於赫爾辛基，負責注冊過程、執行文檔評估、協調評估過程、處理豁免申請、促進動物實驗數據共享，整體上管理REACH項目。
問7：REACH對“下遊用戶”和零售商有何影響？
答:REACH法規要求供應鏈信息進行傳遞，以保證化學物質的製造商和進口商，以及零售商、分銷商和消費者都能得到供應商提供的安全使用方麵的信息。REACH過程中未涵蓋的信息基本上都將通過安全資料表進行傳遞。
化學物質的下遊用戶應按照危險化學物質的風險管理措施使用。零售商和分銷商等有義務保障消費者、作業點的工人及環境的安全。下遊用戶也應把物質的使用情況通知其供應商，以保證供應商能夠在化學品安全評估中加入其用途信息。下遊用戶可以選擇進行自己的化學品安全評估，將評估結果提交給歐洲化學品管理局。
問8: REACH法規是否會提供認可的實驗室名單以獲得測試資料及相關信息？
答:REACH法規的核心不在於測試，而是要求通過業界信息傳遞來獲取充分的信息。毒理學或生態毒理學測試和分析應在“優良實驗室操規範(GLP)”或者其它國際公認標準的實驗室進行。
問9: 應該為REACH做些什麽準備？
答:不論是歐盟還是非歐盟製造商和進口商，都需要了解他們的配製品或物品中包含哪些物質，以保證他們的產品符合法規要求，公司應該：
鑒別製造或出口到歐盟的化學物質，不管是化學物質本身，還是配製品或物品中物質。
核查他們使用的化學物質是否涵蓋在REACH法規內。如果是管控範圍內的物質，應確定每年製造或出口到歐盟的量或計算出該物質在物品中的濃度百分比。
進行谘詢或引入法律指南以保護公司的利益。
與供應商及客戶進行溝通物質的相關信息，特別是該物質的用途及用量。向供應商詢問“該物質是否屬於高度關注物質”及“是否有其它可能的替代物質可以使用”。
考慮是否有合適的注冊聯盟？
獲得相關信息，如相關研究報告，特別是動物實驗。確保安全資料表可行並及時更新。
非歐盟企業應考慮選擇歐盟的唯一代表處理注冊事宜，以維護公司利益。
問10: 法國國際檢驗局(BV)如何幫到您?
答:法國國際檢驗局(BV)能為您提供以下服務，幫助您符合REACH:
BV的化學品服務平台(CCR):
提供化學品服務在線平台會員製，該服務平台擁有軟件數據庫，幫助製造商、進口商和零售商更高效的符合REACH法規，如果REACH法規有任何技術上的更新，該平台也能及時通知每個會員。
生產線評估: 對供應商提交的文件進行評審，根據產品的成分特性和用途辨別高風險產品類別。
在線物料清單(BOM)和物質清單(BOS)培訓:
提供BOM和BOS填寫步驟的現場培訓和教育，以便信息能上載到BV的CCR數據係統。
化學測試:
提供高度關注物質(SVHC)的確認測試，確定其是否存在及其濃度多少。
安全資料表(SDS):
提供所有物質的SDS，SDS包含REACH要求下的所有具體條款，滿足REACH法規要求。
工廠化學品管理體係(FCMS)評估:
依照BV的“化學品生產評估標準”現場評估工廠的化學品管理體係(FCMS)。這包括差距評審，在線教育，監督審核及發布符合性證書證明其達到運作標準並持續開展監督內審。
在線物料清單(BOM)和物質清單(BOS)確認:
現場確認化學物質目錄、采購文件、BOM/BOS審、及其他用來證明充分努力和提交數據真實性的信息。
預注冊資料包:
會員要享受該服務，應已經完整提供BV的CCR平台裏的BOM/BOS的必要信息。
“唯一代表”:
指定歐盟境內的一個法人實體公司作為客戶的唯一代表。
請直接聯係我們了解更多服務詳情:
亞洲:
中國深圳
免費熱線：800 630 0028
聯係人：Sophie Wang
電話：+86 755 8343 7809
郵箱：bvcps.reach.sz@cn.bureauveritas.com
中國上海
聯係人：Freeman Yuan
電話：+86 21 2408 1888
Email: bvcps.reach.sh@cn.bureauveritas.com
中國香港
電話: + 852 2494 1234
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歐洲:
電話: 49 40 530 20 84-0
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美洲:
電話:+1 716 505 3300
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注冊：要求製造或進口到歐盟市場的化學物質量大於或等於1噸/年的製造商或進口商，必須提供該化學物質的相關信息進行注冊。注冊應提供技術檔案，技術檔案包括物質的相關信息以及如何有效管控使用過程中可能的風險。製造或進口化學物質的量大於或等於10噸/年的製造商或進口商，還應額外對該物質進行安全評估並提交化學品安全報告。
評估：管理部門將審查對化學物質作進一步測試的提案，並評估注冊申請人提交信息的符合性（文檔評估）。如果懷疑某些物質會對人類健康或環境存在危害，管理部門可要求業界提供該化學物質的更多相關信息。評估可能導致進一步關於限製或許可的要求。
限製：是該法規體係的安全網。任何化學物質本身、配製品或物品中的化學物質，如果其使用會對人類健康或環境造成不可接受的風險，將在歐盟範圍內限製使用，可能是限製物質在某些產品中的使用，也可能限製消費者使用，甚至可能完全禁止使用。
常見問題解答
問1:什麽是 REACH?
答:“REACH”是“化學品的注冊、評估、許可和限製”的縮寫。該法規的主要目的是降低廣泛使用的化學品給人類健康和環境造成的危害。
問2:為什麽需要製訂 REACH 法規？
答:REACH 法規是為了更新並改進歐盟現行一些執行效果欠佳的化學品管控法案。REACH替代了現有的40部法規，采用單一的管控機製對現有的或新的化學品進行管控。該法規通過要求對歐盟市場上製造或進口的化學物質進行注冊，來獲取關於該物質在生命周期任何環節中因暴露所帶來的危害及風險等方麵的信息。
問2:為什麽需要製訂 REACH 法規？
答:REACH 法規不僅會影響到化學物質本身的製造商，而且會影響到含有該化學物質任何產品的製造商和進口商。基本上，REACH 法規會影響到從化學品廠生產工人到最後產品被棄置的垃圾填埋區的任何環節。
問4:什麽化學物質在管控範圍內？
答:REACH 主要針對在歐盟市場上銷售量超過1噸/年的化學物質。預計“歐洲現有商業化學物質目錄(EINECS)"所列的100,000種化學物質中的30,000多種物質將受到影響。列入EINECS中的物質的製造商和進口商可以在 REACH 法規生效後第12到第18個月期間內進行預注冊。
問5:REACH法規有什麽具體要求？
答:REACH 法規大致上可分成四部分 - 注冊、評估、許可及限製，如下：
注冊
REACH 的核心部分就是注冊。值得注意的是，注冊不僅針對化學物質本身，還包括含有該化學物質的配製品、及物品。在以下情況下， REACH 法規將影響任何製造商、進口商或者零售商：
製造或進口的化學物質本身或配製品中化學物質的量大於或等於1噸/年；
物品中的化學物質在正常或可預見的條件下有意釋放；且該物質的量大於或等於1噸/年；且
該物質之前沒有進行REACH注冊，或者物品中的這種化學物質先前沒有為該用途注冊。
在不需要注冊的情況下，如果物品中的高度關注物質(SVHC)的濃度大於0.1%且該物質的總量大於或等於1噸/年/製造商/進口商，則必須向歐盟化學品管理局通報。
注冊是長達11年的分階段的過程，量越大，注冊期限越早。化學物質的量大於或等於1噸/年的製造商、進口商要向歐盟化學品管理局 (ECHA)提交技術檔案，這其中包括該物質的屬性及安全方麵的信息。
化學物質的注冊截止日期取決於其高度關注程度和製造/進口的量。注冊時間表如下：
2007年6月1日: 法規生效
2008年6月1日:歐盟化學品管理局開始運作，非分階段物質注冊工作開始
2008年6月1日 - 2008年12月1日: 分階段物質預注冊
2008年12月1日: 預注冊截止，沒有預注冊的化學物質必須先注冊，才能進入歐盟市場
2010年12月1日: 以下物質的注冊截止日期：
1)製造或進口量大於或等於1000噸/年的分階段物質
2)製造或進口量大於或等於1噸/年的致癌、誘導有機體突變或對生殖能力有毒害的分階段物質(CRM第1及第2類)
3)製造或進口量大於或等於100噸/年的對水生生物有高毒性、可能對水生環境造成長期負麵影響的分階段物質(R50/53).
2011年6月：開始通報
2013年6月:製造或進口量大於或等於100噸/年的分階段物質
2018年6月:製造或進口量大於或等於1噸/年的分階段物質
如果注冊物質的量大於或等於10噸/年，注冊者應額外提供一份完整的化學品安全報告。該報告應標明製造商及其“下遊用戶”對該化學物質的預期使用用途及最終的廢物管理措施。
對於歐盟以外的製造商和進口商，可指定其駐歐盟的“唯一代表”進行注冊。該代表可以是其分公司、顧問公司或者具有化學品處理經驗的任何法人。
額外的注冊信息:
基於“一種物質，一次注冊(OSOR)”的原則，不同的歐盟成員國製造的化學物質進行一次注冊即可
為降低各自的成本，生產同一種化學物質的公司可選擇聯合注冊
不同的製造進口同一種化學物質的製造商或進口商，在證明注冊物質相同性的情況下，隻需進行一次注冊
注冊者可要求對某些商業敏感信息(如披露的產品配方)進行保密。
如果符合以下幾個條件，需要向歐盟化學品管理局進行通報：
製造或進口到歐盟的物質的量>1 噸/年
該物質為高度關注物質 (CMR, PBT / vPvB)
該物質的濃度大於0.1 % w/w
評估
注冊之後，歐盟化學品管理局(ECHA)將負責對注冊者提交的文檔進行審查和評估。如果提交的資料不完整，或者認為該化學物質或產品可能對人體健康或環境造成風險，ECHA有權連同歐盟成員國對注冊者要求提供更多詳細的資料。然後決定該物質是否需要申請許可或者限製使用。(參考“許可”和“限製”章節)。
為了盡可能減少動物實驗，評估過程也會審查動物實驗的提案。歐盟委員會將嚴肅考慮動物實驗的必要性，如果某些注冊者擁有動物實驗報告，在被要求時必須共享數據。同時，注冊者可就他們提供的資料，要求得到公平補償。
許可
這是獨立於注冊與評估的過程。該過程適用於被歐盟化學品管理局分類為“高度關注物質(SVHC)”的化學物質，這些物質需要對其某些特定用途申請許可。
請注意：許可也適用於注冊規定之外的量少於1噸/年的化學物質。
高度關注物質(SVHC)是指被認為具有致癌的、誘導有機體突變的及對生殖能力有毒害的物質 (CMRs)，或者具有持久性、生物累積性和毒性的物質(PBTs)，或者具高度持久性和高度生物累積性的物質(vPvBs)。為保證這些物質的風險得到有效控製，業界要求為這些物質申請許可才能使用或將其投放市場，並且在可行的情況下使用其它替代物質。
歐盟化學品管理局在對注冊文檔進行研究後，會製定SVHC候選清單，最後SVHC清單會公布在REACH附件XIV中。在產品中使用這些化學物質的製造商或進口商需要證明使用這些物質的風險已得到充分的控製，或者其產生的社會經濟效益超出該物質所帶來的風險，並且無合適之替代物質可以使用。當合適的替代物質出現時，將強製要求申請人提交替代計劃。
也有些化學物質豁免許可，包括那些已經被其他法規管控的物質，比如食品或飼料，醫藥產品，植物保護產品，生物農藥，汽車燃料以及用作礦物油產品的移動或固定燃料設備的燃料和用於閉合係統中的燃料等，以及科學研究和開發過程中的物質。
限製
REACH的限製條款允許任何歐盟成員國提議對某些可能有害的化學物質進行限製或者禁止，該條款與目前歐盟關於限製銷售和使用某些特定危險物質和配製品的76/769/EEC指令類似。歐盟化學品管理局將最後決定某種化學物質本身、配製品或物品中的化學物質者是否應該受到限製。
REACH法規的許可與限製階段是相互依存的。因此，如果一種物質限製在歐盟進行使用，就不能再許可用於某特定用途。
問6: 由誰負責執行該法規?
答:歐洲化學品管理局，位於赫爾辛基，負責注冊過程、執行文檔評估、協調評估過程、處理豁免申請、促進動物實驗數據共享，整體上管理REACH項目。
問7：REACH對“下遊用戶”和零售商有何影響？
答:REACH法規要求供應鏈信息進行傳遞，以保證化學物質的製造商和進口商，以及零售商、分銷商和消費者都能得到供應商提供的安全使用方麵的信息。REACH過程中未涵蓋的信息基本上都將通過安全資料表進行傳遞。
化學物質的下遊用戶應按照危險化學物質的風險管理措施使用。零售商和分銷商等有義務保障消費者、作業點的工人及環境的安全。下遊用戶也應把物質的使用情況通知其供應商，以保證供應商能夠在化學品安全評估中加入其用途信息。下遊用戶可以選擇進行自己的化學品安全評估，將評估結果提交給歐洲化學品管理局。
問8: REACH法規是否會提供認可的實驗室名單以獲得測試資料及相關信息？
答:REACH法規的核心不在於測試，而是要求通過業界信息傳遞來獲取充分的信息。毒理學或生態毒理學測試和分析應在“優良實驗室操規範(GLP)”或者其它國際公認標準的實驗室進行。
問9: 應該為REACH做些什麽準備？
答:不論是歐盟還是非歐盟製造商和進口商，都需要了解他們的配製品或物品中包含哪些物質，以保證他們的產品符合法規要求，公司應該：
鑒別製造或出口到歐盟的化學物質，不管是化學物質本身，還是配製品或物品中物質。
核查他們使用的化學物質是否涵蓋在REACH法規內。如果是管控範圍內的物質，應確定每年製造或出口到歐盟的量或計算出該物質在物品中的濃度百分比。
進行谘詢或引入法律指南以保護公司的利益。
與供應商及客戶進行溝通物質的相關信息，特別是該物質的用途及用量。向供應商詢問“該物質是否屬於高度關注物質”及“是否有其它可能的替代物質可以使用”。
考慮是否有合適的注冊聯盟？
獲得相關信息，如相關研究報告，特別是動物實驗。確保安全資料表可行並及時更新。
非歐盟企業應考慮選擇歐盟的唯一代表處理注冊事宜，以維護公司利益。
問10: 法國國際檢驗局(BV)如何幫到您?
答:法國國際檢驗局(BV)能為您提供以下服務，幫助您符合REACH:
BV的化學品服務平台(CCR):
提供化學品服務在線平台會員製，該服務平台擁有軟件數據庫，幫助製造商、進口商和零售商更高效的符合REACH法規，如果REACH法規有任何技術上的更新，該平台也能及時通知每個會員。
生產線評估: 對供應商提交的文件進行評審，根據產品的成分特性和用途辨別高風險產品類別。
在線物料清單(BOM)和物質清單(BOS)培訓:
提供BOM和BOS填寫步驟的現場培訓和教育，以便信息能上載到BV的CCR數據係統。
化學測試:
提供高度關注物質(SVHC)的確認測試，確定其是否存在及其濃度多少。
安全資料表(SDS):
提供所有物質的SDS，SDS包含REACH要求下的所有具體條款，滿足REACH法規要求。
工廠化學品管理體係(FCMS)評估:
依照BV的“化學品生產評估標準”現場評估工廠的化學品管理體係(FCMS)。這包括差距評審，在線教育，監督審核及發布符合性證書證明其達到運作標準並持續開展監督內審。
在線物料清單(BOM)和物質清單(BOS)確認:
現場確認化學物質目錄、采購文件、BOM/BOS審、及其他用來證明充分努力和提交數據真實性的信息。
預注冊資料包:
會員要享受該服務，應已經完整提供BV的CCR平台裏的BOM/BOS的必要信息。
“唯一代表”:
指定歐盟境內的一個法人實體公司作為客戶的唯一代表。
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